美国FDA将放宽健康类可穿戴设备监管，低风险产品免严格管控

2026-01-07 11:58:30

1月7日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布将放宽对支持健康生活方式的可穿戴设备及软件的监管，并发布新指南明确其监管范围。根据该指南，只要不涉及疾病诊断或治疗的健身应用程序、活动追踪器等低风险健康工具将归类为非医疗设备，因而免受严格的监管措施。该项政策旨在激励产品创新，同时防范潜在的重大安全风险。FDA局长马蒂·马卡里在采访中指出，需在产品推广与风险管控之间寻求平衡，并提及对人工智能健康工具使用的关注。他表示，如果用户使用人工智能查询症状，医患可以在后续诊疗中进行有效沟通。